Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485:2003 là gì?

  • ISO là viết tắt tên của tổ chức triển khai quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). chuẩn mức được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
  • ISO 13485 là tiêu chuẩn về khối hệ thống cai quản an toàn và tin cậy cho sản phẩm y tế Nằm ở phía trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO phát hành.

đối tượng người dùng áp dụng?

  • tiêu chuẩn ISO 13485 được vận dụng cho tất cả tổ chức, không nhận biết mô hình, địa điểm, quy mô,… có thể bao gồm: các cơ sở / Công Ty / xí nghiệp / đối tác phân phối,… triển khai chế tạo buôn bán dòng thiết bị y tế, Thương Mại & Dịch Vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng dòng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • đấy là chuẩn mức mang ý nghĩa tự nguyện, tập kết vào vấn đề cai quản an toàn và tin cậy dòng sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức triển khai kiến tạo & đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức triển khai có khối hệ thống cai quản an toàn rất có thể tạo nên môi trường thiên nhiên làm việc giảm thiểu rủi ro tương quan tin cậy dòng sản phẩm y tế, dòng sản phẩm được tạo nên an toàn và đáng tin cậy, nhằm mục đích thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng & yêu cầu luật pháp.

quyền lợi khi vận dụng hệ thống ISO 13485 ?

  • sản phẩm an toàn và tin cậy cho quý khách.
  • Tạo ưu thế tuyên chiến đối đầu và cạnh tranh, sâu sát tên thương hiệu, rất có thể dễ dàng xuất đi
  • tiết kiệm, tăng doanh thu và doanh thu.
  • Giải phóng được công việc mang tính chất tập kết sự vụ của lãnh đạo. Giúp chỉ đạo có khá nhiều thời hạn tập trung vào triển khai kế hoạch mang tầm vĩ mô hơn.
  • các hoạt động có tính khối hệ thống, mỗi cá nhân đoàn kết, thao tác trong môi trường dễ chịu.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • & không ít quyền lợi khác…

tiến trình tiến hành thực hiện ISO 13485:2003 như vậy nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức triển khai lập ban tiến hành dự án công trình. member ban triển khai do tổ chức bổ nhiệm. bình thường những thành viên là những trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( thời hạn dự đoán : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi tiến hành đào làm cho ban triển khai dự án: đào tạo nhận thức chuẩn mức, đào tạo nhu cầu chuẩn mức & hướng dẫn triển khai nhu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: chỉ dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. trong thời gian support sẽ ảnh hưởng rất hiếm đến công tác làm việc nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách phát hành dữ liệu triển khai ban hành & chỉ dẫn các bộ phận tương quan vận dụng các dữ liệu đã ban hành (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn tiếp tục hướng dẫn member ban thực hiện dự án kỹ thuật duy trì khối hệ thống. sau khi học, những member sẽ biến thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( thời gian Dự kiến 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia đánh giá đã từng có lần có kinh nghiệm tay nghề nhận định và đánh giá cho các tổ chức ghi nhận triển khai nhận định và đánh giá. những đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo cộng sự để học hỏi kỹ thuật & kinh nghiệm thực ra (Thời gian dự đoán là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: chỉ dẫn giải quyết và khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và nhu cầu của tài liệu đã soạn. trong quá trình support sẽ ảnh hưởng rất ít đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia nhận định và đánh giá bên hỗ trợ tư vấn đến quan sát và bổ trợ. những đánh giá viên đã học và tập sự sẽ tiến hành đánh giá chính thức(Thời gian dự đoán là 2 buổi)
hỗ trợ tư vấn đến liên đới người được phân công: chỉ dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của chuẩn mức & yêu cầu của tài liệu đã soạn. trong quá trình tư vấn có khả năng sẽ bị rất hiếm đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn chỉ dẫn tổ chức triển khai lập hồ sơ triển khai đăng ký với tổ chức triển khai chứng nhận. support sẽ lý giải điểm mạnh/yếu của từng tổ chức ghi nhận cho tổ chức triển khai để chọn lựa (nếu có) ( thời gian Dự kiến 1 buổi)
support – cai quản dự án công trình sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi tổ chức đến đánh giá (Thời gian Dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến liên đới người được phân công: hướng dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu yếu của tiêu chuẩn. trong quá trình support sẽ bị rất ít đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông tin quý khách hàng sẽ liên tục thông báo với quý khách. Khi mong muốn, quản lý dự án sẽ support qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến liên đới. trước lúc đến hạn nhận định và đánh giá của tổ chức chứng nhận Chuyên Viên sẽ tới kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức triển khai (nếu tổ chức triển khai cần) (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *